Regulación Sanitaria en México y USA
Aviso de Funcionamiento de Responsable Sanitario.
La firma se encuentra familiarizada con el marco normativo que regula el DERECHO SANITARIO en México los miembros de la firma consideran que en buena parte los aspectos de la propiedad industrial encuentran un punto de fusión con las regulaciones sanitaria por ejemplo las innovaciones tecnológicas en los campos de la salud y la industria farmacéutica necesariamente deben de pasar por una serie de Registros, licencias, permisos, reportes, concesiones y autorizaciones para poder ser ofertables o estar disponibles al público desde el derecho de marcas hasta el derecho de patentes nacionales o internacionales convergen con las regulaciones sanitarias.
En las modalidades de ALTA de productos o servicios o INSUMOS PARA LA SALUD aplicables a:
- Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios
- Almacén de Depósito y/o Distribución de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios o Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados
- Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal en México, de una empresa en el extranjero)
- Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática o Botica
- Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios.
IP GLOBAL PANORAMA
Permisos Sanitarios
Consistentes en una autorización sanitaria los permisos sanitarios permiten a una persona física o moral, la realización de actividades relacionadas con la salud humana.
Desde permisos sanitario para la IMPORTACION de Productos y Servicios e insumos para la salud y permisos sanitario para la EXPORTACION de Materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos pasando por los permisos sanitarios de Construcción de establecimiento médicos, hasta los permisos sanitarios relacionado con los Servicios de Salud (ej; Venta o distribución de biológicos y hemoderivados) permisos sanitarios de publicidad así como los relacionados con productos de seres humanos (tejidos incluyendo sangre, sus componentes y derivados, así como otros productos de seres humanos).
Licencias Sanitarias
Desde la obtención de una licencia sanitaria para servicios urbanos de fumigación, desinfección y control de plagas hasta la obtención de una licencia sanitaria para establecimientos de salud con servicio de banco de órganos, tejidos no hemáticos y células por citar solo unos ejemplos.
La Licencia es si misma es una autorización que concede el gobierno mexicano y se otorga si se cumplen las condiciones sanitarias de un establecimiento de acuerdo con las disposiciones vigentes. Cualquier modificación a las instalaciones o cambio de domicilio implica solicitud de nueva licencia.
Licencias sanitarias para Insumos para la Salud
- Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano
- Almacén de Depósito y Distribución de Medicamentos Controlados o Productos Biológicos, para Uso Humano
- Centros de Mezcla para la Preparación de Mezclas Parenterales Nutricionales y Medicamentosas
- Farmacia o Botica
Licencias sanitarias para servicios para la Salud
- Para el establecimiento que utiliza fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico
- Para establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos y/u obstétricos
- Para establecimientos de salud con servicio de extracción, análisis, conservación, preparación y suministro de órganos, tejidos y células
- Para establecimientos de salud con servicio de trasplantes de órganos, tejidos y células
- Para establecimientos de salud con servicio de banco de órganos, tejidos no hemáticos y células
- Para establecimientos de salud con servicios de sangre
- Para establecimientos de salud con disposición de células troncales
- Para establecimientos de medicina regenerativa
Estudios Clinicos
Los miembros de la firma han tenido la experiencia de participar en ESTUDIOS CLÍNICOS desde FASE 0 hasta FASE IV y han obtenido en diversas ocasiones aprobación por parte de la FDA (Food and Drug Administration)
Como sabe esta área de especialización se encuentra plagada de mitos y charlatanería lo que provoca que incluso quien considera que opera debidamente regulado resulta que no ha agotado la sección o procedimiento debido y entonces se encuentra fuera de la ley o no regulado, lo que hace que sea gravemente sancionado todo por haber sido objeto de una equivocada asesoría o iniciativa errónea.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION,FDA
Nuestra práctica profesional en materia sanitaria se extiende hacia nuestro país vecino los EE. UUlo que nos permite realizar gestiones y homologar las regulaciones entre ambos países facilitando en muchos casos la eficiencia en la obtenciónde Registros, licencias, permisos, reportes, concesiones y autorizaciones particularmente sanitarias ante la FDA
La Agencia de Medicamentos y Alimentación (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, FDA) o Administración de Alimentos y Medicamentos) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales),medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
GMLC
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